龙8long8唯一官方网站龙8long8唯一官方网站在美国，非处方太阳镜被美国食品和药物管理局 (FDA) 的设备和放射健康中心 (CDRH) 作为医疗器械进行监管。据估计，该国每年销售超过 3 亿副太阳镜，使其成为 FDA 监管的最广泛使用的非处方眼科设备之一。此外，还有数百家太阳镜制造商、进口商和分销商最终负责确保满足适用于非处方太阳镜的监管要求。随附的指导文件旨在帮助这些个人履行其监管职责。

　　根据《联邦法规》(CFR) 第 21 章第 886.5850 节，非处方太阳镜由 FDA 分类为 I 类设备并进行监管。1997 年 FDA 现代化法案 (FDAMA) 第 206 条在该法案中添加了第 510(l) 条等条款。该规定于 1998 年 2 月 19 日生效。第 510(l) 条规定，I 类器械不需要根据第 510(k) 条向 FDA 提交报告（即上市前通知），除非 I 类器械用于对于防止损害人类健康或带来潜在的不合理的疾病或伤害风险具有重要意义的用途。FDA 认为非处方太阳镜不符合上述根据第 510(k) 节提交上市前通知的标准。1998 年 2 月 2 日，FDA 在《联邦公报》(63 FR 5387) 中发布通知，将非处方太阳镜确定为应免除上市前通知的设备类型。非处方太阳镜的豁免于 1998 年 2 月 19 日生效。

　　FDA 认为，这种放松管制的行动是适当的，并且符合当前机构的政策，即使用负担最轻的方法来监管风险最小的医疗器械，例如历史上与太阳镜相关的医疗器械。然而，这一放松管制的步骤并不意味着太阳镜可以免受任何其他法律或监管要求的约束，除非 FDA 发布的命令或法规明确规定了此类豁免。事实上，FDA 认为无需上市前通知即可为非处方太阳镜的安全性和有效性提供合理保证，这一决定部分是基于其他监管控制措施提供的保证。非处方太阳镜仍须遵守适用于所有 I 类设备的“一般控制”等法规以及抗冲击镜片要求。

　　此外，如 21 CFR 886.9 和 1998 年 2 月 2 日联邦公报通知中所述，对非处方太阳镜的豁免也有限制。为了避免不必要或无意中违反该法案，在美国销售太阳镜之前必须清楚了解豁免的限制，而无需通过 510(k) 流程获得 FDA 的实质等效性确定。

　　FDA 发布本非处方太阳镜指导文件，目的是 (1) 向制造商、进口商、分销商和其他利益相关者通报影响这些设备的新监管变化；(2) 确定与非处方太阳镜的制造和营销相关的适用法规和自愿绩效标准；(3) 就 I 类器械豁免限制的解释提供指导，因为它特别涉及非处方太阳镜。